El mercado de suplementos dietarios en Estados Unidos es uno de los más grandes y dinámicos del mundo. De acuerdo con datos de Statista, para el año 2031, se espera que el valor del mercado de dichos productos en tal mercado supere los US$70 mil millones. Esto representaría un aumento significativo en comparación con 2022, cuando el mercado se valoró en alrededor de US$43 mil millones.
Se estima que el crecimiento del mercado de suplementos dietarios se deba, en parte, a la mayor conciencia sobre la nutrición, el estilo de vida, y un aumento en las enfermedades crónicas. Un porcentaje significativo de la población adulta de Estados Unidos utiliza suplementos dietarios.
Por ende, para los exportadores guatemaltecos de este tipo de bienes que buscan ingresar al mercado estadounidense es crucial cumplir con una serie de requisitos no arancelarios establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). El incumplimiento de estos requisitos puede resultar en rigurosas sanciones, incluyendo la prohibición de entrada al mercado, retiros de productos y daño de la imagen de la empresa. De modo que, conocer y cumplir con estos requisitos es vital para cualquier empresa que desee tener éxito en este competitivo mercado.
Para iniciar, es fundamental conocer que la FDA define un suplemento dietario como un producto que complementa la dieta, que contiene uno o más ingredientes dietéticos como lo son las vitaminas, minerales, hierbas u otros botánicos, aminoácidos y sustancias como enzimas, tejidos de órganos, glándulas y metabolitos. Los suplementos dietarios se presentan en diversas formas: tabletas, cápsulas, polvos y líquidos. Desde la implementación de la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) en 1994, los suplementos dietéticos se norman bajo una categoría distinta a la de los alimentos y medicamentos, aunque deben cumplir con ciertas normativas para garantizar su seguridad y efectividad.
Uno de los requisitos fundamentales es el correcto etiquetado. La etiqueta debe incluir información específica como lo es el nombre del producto junto con la palabra “suplemento”, el contenido neto, una declaración de ingredientes, la declaración de identidad, el nombre y dirección del fabricante, distribuidor o envasador, y la información nutricional relejada en el formato de “Supplement Facts”. Resulta vital que la información proporcionada sea veraz y no engañosa.
El no cumplir con las normativas de etiquetado puede representar, ante FDA, que el mismo se encuentre adulterado o mal etiquetado, lo que podría llevar a su detención en la aduana o su respectivo retiro del mercado.
En cuanto a las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM (Good Manufacturing Practices – GPM, por sus siglas en inglés) actuales son otro factor clave en la legislación de suplementos dietarios. Estas normas, establecidas en la parte 111 del Código de Regulaciones Federales de EE.UU., requieren que los suplementos sean fabricados bajo estándares de calidad y seguridad para garantizar su calidad de cara al consumidor.
Las BPM abarcan todos los aspectos de la fabricación, envasado, etiquetado y almacenamiento de suplementos dietarios. Les corresponde a las instalaciones cumplir con estándares de limpieza, y los procesos de fabricación deben estar documentados y controlados para prevenir la adulteración. Además, se requiere que los fabricantes verifiquen la identidad, pureza, composición y la ausencia de contaminantes en cada lote de productos. Las inspecciones de la FDA son frecuentes, y el incumplimiento de las BPM puede resultar en acciones legales, incluyendo la prohibición de venta de productos y multas.
A diferencia de los medicamentos, los suplementos dietarios no requieren aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA. Sin embargo, si un suplemento dietario contiene un nuevo ingrediente dietético (NDI) que no fue comercializado en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994, el fabricante o distribuidor debe notificar a la Agencia sobre la seguridad del NDI al menos 75 días antes de su introducción al mercado. Esta notificación debe incluir información sobre la evidencia de seguridad del nuevo ingrediente, basada en la historia de uso o en datos científicos. Sin este tipo de notificación puede clasificarse el suplemento como adulterado, lo que podría llevar a su detención en la aduana.
Además del etiquetado, la publicidad de suplementos dietarios está sujeta a estándares. La Comisión Federal de Comercio (Federal Trade Commission – FTC) colabora con la FDA para ratificar que las afirmaciones publicitarias sean veraces y no engañosas. Las empresas deben contar con evidencia que respalde cualquier afirmación en sus anuncios. Las afirmaciones falsas o sin sustento también pueden resultar en acciones legales por parte de la FTC, que van desde multas, hasta el obligar a las empresas a corregir las declaraciones engañosas.
Por último, pero no menos importante, el registro de instalaciones (Food Facility Registration – FFR) es un requisito obligatorio para las empresas que fabrican, procesan, empacan o almacenan suplementos dietarios de exportación a EE.UU. Ante la FDA, este registro respalda la seguridad no solamente de los alimentos, sino también los suplementos dietarios.
El FFR es una parte básica de la estrategia de cumplimiento de normas no arancelarias para toda empresa interesada en ingresar y comercializar en Estados Unidos No solo es un requisito legal, sino que también un tema de seguridad y calidad de los productos que llegan a los consumidores. Es de suma importancia recordar que cada 2 años en año par, todas las empresas deben renovar dicho registro. Este año 2024, dicha gestión deberá realizarse entre el 1 de octubre y no más allá del 31 de diciembre.
Finalmente, es necesario remarcar que el cumplir con las normativas no arancelarias no solamente evita sanciones frente a las agencias oficiales, sino también garantiza la confianza del consumidor. En un estudio realizado por el Council for Responsible Nutrition (CRN), el 70% de los consumidores estadounidenses afirmó que la calidad y seguridad de los suplementos dietarios son factores clave en sus decisiones de compra. El incumplimiento de las leyes y las normas puede afectar no solamente a una empresa, sino la imagen del país productor extranjero.
Redacción: Inés Valle, Analista de Admisibilidades y Normas Técnicas de AGEXPORT.
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