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¿Es necesario que mi empresa esté inscrita ante la FDA?

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¿Es necesario que mi empresa esté inscrita ante la FDA?
Por María Inés Valle Balsell, Analista de Admisibilidades y Normas Técnicas del Departamento del Desarrollo de Mercados y Promoción Comercial

Los E.E.U.U. es uno de los principales socios comerciales para Guatemala, cuenta con leyes que les aseguran a sus ciudadanos la trazabilidad y buenas prácticas en los productos y bienes que consume, tanto los fabricados internamente, así como los internacionales.

Referente a los productos de consumo humano y animal, el país tiene agencias regulatorias con la potestad de hacer cumplir las normas vigentes. Este es el caso de la Food and Drug Administration, FDA, a cargo de asegurar que los alimentos, los medicamentos, los instrumentos médicos y los cosméticos sean seguros para quienes los adquieren.

Basado en dicha premisa, la FDA, a raíz de los atentados terroristas del 9/11, implementó medidas de control y protección para el ingreso de productos y personas al territorio estadounidense. Con respecto a los bienes importados, los E.E.U.U. se enfocó en garantizar la calidad de estos monitoreando las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, envasan o almacenan alimentos, bebidas, suplementos alimentarios, dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos cuyo destino final a humanos y a animales en Estados Unidos. Ello, materializado en la Ley de Bioterrorismo de la cual deriva el Registro de Instalaciones Alimentarias (FFR por sus siglas en inglés).

La pregunta es: ¿los exportadores guatemaltecos de alimentos, bebidas, cosméticos y medicamentos se ven impactados por dicha normativa? La respuesta es “Sí”.  Ya que E.E.U.U. solicita, a través de la FDA, que toda empresa nacional y extranjera dedicada a las funciones arriba mencionadas tramiten un FFR de las fábricas que poseen. Sumado a esto,  las compañías extranjeras deben contar con un “Agente Registrado” como canal de comunicación ante la FDA.  Este papel es aconsejable lo tome una persona con experiencia ante la Agencia Regulatoria. 

Además, desde el 1 de octubre del año 2020, como requisito adicional y dentro del marco de la Nueva Ley de Inocuidad Alimentaria—FSMA, deben obtener las empresas exportadoras un número “Identificador Único de Establecimiento”– “Número DUNS”.

En cuanto a tiempos, se debe considerar llevar a cabo el proceso con antelación, para evitar atrasos ante los compradores/ importadores.

La Unidad de Inteligencia de Mercados cuenta con distintos servicios para el cumplimiento de las normativas FDA. Para más información puede contactar a Jorge Paredes al teléfono 2422-3686 o al correo electrónico: jorge.paredes@agexport.org.gt

Redacción AGEXPORT HOY

Medio de comunicación que informa sobre los sectores de exportación de Guatemala.