¿Por qué es importante conocer los términos “adulterado” y “mal etiquetado” ante FDA?

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productos de higiene personal

Si exporta o planifica exportar cosméticos o productos de cuidado personal a Estados Unidos, es importante que conozca las implicaciones que puede traer el carecer de la información obligatoria y precisa acerca de las normas y regulaciones que aplican a estos productos ante la Food and Drug Administration (FDA).

Todo ello, con la finalidad de prepararse desde el país de origen (en este caso Guatemala) y evitar inconvenientes en las aduanas de los Estados Unidos.

La FDA considera que un cosmético se encuentra “adulterado” cuando:

  • Es dañino o perjudicial bajo el etiquetado o condiciones de uso general o habitual: formulación, envase, contaminación.
  • Contiene algún aditivo colorante no aprobado.
  • Está fabricado en o almacenado en sitios que poseen condiciones insalubres.

Por otro lado, FDA estipula, principalmente, que un cosmético se encuentra “mal etiquetado” cuando:

  • Posee un etiquetado falso o erróneo
  • Carencia de información obligatoria de acuerdo a la Ley o desplegada de forma incorrecta.
  • Envase con declaraciones (información) engañosa.

Todo exportador, por consiguiente, debe conocer los requerimientos que aplican al etiquetado y a la seguridad de los cosméticos de acuerdo a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) así como la Ley de Empaque y Etiquetado Justo (Fair Packaging and Labeling Act—FLPA).  

En este sentido, la Unidad de Inteligencia de Mercados de AGEXPORT, en su afán de promover las exportaciones y brindar una correcta asesoría a los empresarios, ofrece tres servicios de cumplimiento de normativas y regulaciones de acuerdo a la Food and Drug Administration (FDA):

  • Análisis de Etiquetado de acuerdo a la Ley vigente: servicio que permite a los fabricantes y exportadores de cosméticos cumplir con la regulación de etiquetado de EE.UU. Su objetivo es asesorar e informar (con base en la etiqueta previamente diseñada por el fabricante y exportador del cosmético) acerca de la manera correcta de ubicar y dar a conocer cada una de las informaciones o declaraciones:  ingredientes, el contenido neto, los colorantes, nombre del producto, entre otros más. La idea del servicio es informar al fabricante y exportador acerca de la información obligatoria que debe incluir en la etiqueta del producto y la que debe mejorar o eliminar de la misma.
  • Registro “Programa Voluntario de Productos Cosméticos (Voluntary Cosmetic Registration Program—VCRP): Si bien su mismo nombre menciona la palabra “Voluntario”, es altamente recomendado contar con el mismo.

Con los  servicios que brinda la  Unidad de Inteligencia de Mercados de AGEXPORT los exportadores podrán completar el registro de las instalaciones cosméticas ante el sistema de la FDA. 

Se registra cada una de las mismas fuera de EE. UU. con el formulario 2511. Dicho requisito solicita que el fabricante cuente con un “Agente Registrado” con dirección física en este mercado, el cual funge como canal de comunicación entre la FDA y la fábrica. 

En este punto es en donde la mayoría de las empresas guatemaltecas exportadoras encuentran cierto “inconveniente”, pues no cuentan con esa figura. No obstante, la buena noticia es que la Unidad de Inteligencia de Mercados de AGEXPORT posee alianzas con firmas consultoras en EE. UU. que fungen como “Agentes Registrados” para un sinfín de compañías extranjeras que desean cumplir con el requisito.  Por lo cual, al contratar el servicio con esta Unidad no solamente le ayudarán a completar el registro por la empresa exportadora, sino  a cumplir con el tema del “Agente Registrado”.

 Una vez activada su cuenta, la FDA emitirá un número de registro para la misma.

  • Registro sobre Declaración de Ingredientes de Productos Cosméticos (Cosmetic Product Ingredient Statements—CPIS):   Esta es una norma que se efectúa de forma voluntaria por parte del fabricante de los cosméticos al presentar una declaración de ingredientes de cada uno de los productos que manufactura y que serán exportados a EE.UU.  Esto, bajo el formulario 2512. La FDA emitirá entonces un número de declaración de ingredientes de los productos cosméticos por cada formulación que se presente.

 Para evitar  inconvenientes al exportar los productos cosméticos y de higiene personal, puede solicitar más información  al correo electrónico: ines.valle@agexport.org.gt 

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Inés Valle

Internacionalista. Fanática por la lectura, la fotografía y Guatemala. @inteligencia_me