En el tema de garantía de calidad de los medicamentos, los fabricantes, distribuidores y la autoridad sanitaria deben asegurar que, durante los procesos comerciales, se mantenga el derecho a la salud de las poblaciones, lo que incluye el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
Los análisis fisicoquímicos y microbiológicos realizados durante el control de calidad de los medicamentos, son un instrumento indispensable para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos que se comercializan en el país y en la región, permitiendo además optimizar costos y asegurar la toma de decisiones; en esta línea de acción el área farmacéutica es actualmente una de las áreas más reguladas a nivel internacional, encontrándose con pruebas más estrictas y más específicas para evaluar los medicamentos.
En este orden, uno de los temas comerciales y de impacto en salud son los medicamentos denominados genéricos, ya que por un lado han sido una alternativa para los pacientes en función del costo, y su uso en el acceso a la salud. Estos medicamentos han tenido un auge en su entrada al mercado desde hace más de 20 años, sin embargo, la inquietud que se generó en función de la relación efectividad-seguridad, ha llevado a que la industria farmacéutica deba demostrar mediante pruebas de laboratorio la calidad y eficacia de dichos medicamentos, para garantizar el efecto terapéutico y su seguridad.
Actualmente, hay varias pruebas que ayudan para dicho fin, una de las más importantes son los perfiles de disolución, que son básicamente la prueba in vitro de que los medicamentos genéricos son capaces de aportar la misma cantidad de principio activo que el producto innovador o el producto de referencia (el primero que apareció en el mercado).
Los laboratorios de referencia que ofrecen el servicio para realizar diferentes pruebas de desempeño de medicamentos de acuerdo a normativas locales e internacionales, como es el caso de los perfiles de disolución, son una alternativa como socios estratégicos en la cadena de valor que permite a los fabricantes optimizar sus procesos internos, al tercerizar este tipo de análisis; y al mismo tiempo ofrece a los fabricantes de medicamentos una respuesta basada en evidencia científica e imparcial para evaluar por ejemplo, el otorgamiento de un registro sanitario, la denominación de medicamento genérico o bien para la liberación y comercialización en diferentes mercados.
Si usted está interesado en el tema o le interesa más información al respecto, solicite mayor información al Guatelabs Expo, de la Comisión de Laboratorios de AGEXPORT el cual se realiza el próximo 14 de marzo de 2019 donde el sector exportador conocerá los diferentes servicios que ofrecen los laboratorios de análisis para que sus productos sean más competitivos en los mercados internacionales.
Mayor información al correo electrónico: guatelabs@agexport.org.gt o al número de teléfono: 2422-3409
- Colaboración de: Erika García, Gerente de Laboratorio de Calidad
