Las principales gremiales, asociaciones y fundaciones involucradas en el sector farmacéutico y de salud en Guatemala alertan sobre una creciente crisis en los procesos de autorización de registros sanitarios por parte del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS). Esta situación está generando serias consecuencias para el abastecimiento de medicamentos, tanto en el sector público como en el privado.
Las organizaciones representantes del sector farmacéutico nacional e internacional firmantes reportan tiempos de espera de hasta 17 meses para la renovación de registros de medicamentos y 14 meses para nuevos registros sanitarios, por parte del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA), dependencia encargada de emitir dichas resoluciones.
Esta crisis regulatoria impacta directamente en el cumplimiento de órdenes de compra de medicamentos hacia hospitales y otras unidades del MSPAS, el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS) y clientes privados, generando desabastecimiento y limitando el acceso de la población a tratamientos esenciales de manera oportuna. De la misma manera, afecta la dinámica comercial internacional con nuestros principales socios comerciales (Estados Unidos, México, Centroamérica, Sudamérica, Asia y Europa), convirtiéndose en un obstáculo técnico al comercio, tanto en la importación como en la exportación de medicamentos.
Algunos datos sobre los retrasos reportados:
- Renovación de registro sanitario de medicamentos: hasta 17 meses en trámite.
- Renovación de licencias sanitarias: entre 30 y 60 días en trámite.
- Nuevos registros sanitarios: hasta 14 meses (por ejemplo, productos con hierro como principio activo).
- Actualizaciones de registro: hasta 9 meses para ser evaluadas.
- Productos de tocador: 4-5 meses para nuevos registros; 80% contienen errores en el certificado de descripción.
- Publicidad farmacéutica: aprobación en 30 días, cuando antes eran 7.
- Permisos electrónicos de importación: pasaron de 24 horas a 72 horas.
- Trámites manuales para permisos: hasta 5 días de espera.
- Buenas prácticas de manufactura: hasta 8 meses de espera.
Llamado urgente al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social:
Las gremiales y asociaciones firmantes hacen un llamado urgente al Ministro de Salud Pública y Asistencia Social para priorizar esta crisis y solicitan establecer mecanismos de diálogo técnico y observancia legal, que permitan agilizar los procesos regulatorios de manera eficiente y transparente.
