Con el objetivo de dar a conocer las claves de las buenas prácticas de manufactura para la calidad y seguridad del producto y potenciar conocimientos de socios, la Comisión de Plásticos de la Asociación Guatemalteca de Exportadores -AGEXPORT- junto con Thermoplástica S.A. desarrollaron el seminario “ICH Q8: Espacio del diseño farmacéutico, material de empaque primario”.
El seminario inició con la exposición de la Dr. Gabriela Zavaleta, especialista del tema, quien impartió temas acerca de las generalidades y conceptos del ICH Q8, su significado y requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano. Además, explicó la importancia de conocer los principios del Reglamento Técnico Centroamericano -RTCA-, mismo que señala la correcta verificación de productos y procesos correspondientes.
“El objetivo de ICH Q8 es diseñar un producto y su proceso de fabricación para entregar de forma consistente el rendimiento previsto y satisfacer las necesidades de pacientes, autoridades regulatorias y requerimiento de clientes internos. Esto se trabaja desde el diseño experimental y el espacio de control”, señaló Zavaleta.
Posteriormente, la conferencista profundizó en las etapas del ciclo de vida de calidad del producto. Para ello, se indicó que la calidad por diseño es un enfoque proactivo que se basa en las siguientes preguntas:
- ¿Qué atributos debemos medir o evaluar?
- ¿Cómo los vamos a medir o evaluar?
- ¿Cómo podemos corregir los errores que son encontrados?
- ¿Cómo podemos mejorar la calidad durante el diseño para evitar errores?
Este espacio les permitió a los participantes responder a las interrogantes de forma conjunta y encontrar una respuesta clara y correcta para estos procesos.
“La implementación de la calidad por diseño permite desarrollar la habilidad de afectar de forma continua una acción proactiva en vez de reactiva, que implica anteponerse y prepararse ante posibles errores atacándolos desde el inicio del proceso. Se deben realizar acciones correctivas y preventivas, aplicadas con base en revisiones anuales del producto”, concluyó Zavaleta.
Seminario clave para potenciar calidad y seguridad de productos
A través de la conferencia, socios y participantes conocieron las formas adecuadas de realizar auditorías a proveedores de empaque primario, ventajas de contar con un proveedor de calidad y su efecto en el desempeño del producto.
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